Розуміння кодів UDI для медичних пристроїв

Розуміння кодів UDI для медичних пристроїв

UDI розшифровується як Unique Device Identification, «спеціальна система ідентифікації медичних пристроїв», створена FDA США. Він призначає унікальний ідентифікатор медичному пристрою протягом усього його життєвого циклу, слугуючи його унікальною «ідентифікаційною карткою» в ланцюжку постачання продукту.

UDI складається з ідентифікатора пристрою (DI) та ідентифікатора виробництва (PI). DI є статичною інформацією; він ідентифікує медичний пристрій у ланцюжку постачання та служить «ключовим словом» для доступу до баз даних для відстеження основної інформації про продукт. PI — це динамічна інформація, включаючи серійний номер медичного пристрою, номер партії, дату виробництва та термін придатності. Це динамічна додаткова інформація для медичного пристрою, і її потрібно використовувати разом із DI для ідентифікації конкретного медичного пристрою.

Які переваги впровадження UDI для медичних витратних матеріалів?

Система UDI, призначаючи кожному медичному пристрою унікальну в усьому світі «цифрову ідентифікаційну картку», забезпечує безперебійний потік даних по всьому ланцюжку постачання, від виробництва та розповсюдження до зберігання в лікарнях, клінічного використання та відстеження несприятливих подій.

Переваги UDI:

1. Забезпечення безпеки пацієнтів і клінічної ефективності: коли медичні пристрої імплантуються або використовуються на пацієнтах, їх коди UDI точно записуються. У разі несприятливих подій або відкликання продукту медичні установи та регуляторні органи можуть швидко й точно визначити місцезнаходження постраждалих партій продукту та пацієнтів, що значно покращує ефективність управління ризиками та можливості гарантування безпеки пацієнтів.

2. Підвищення прозорості та ефективності ланцюга постачання. Для виробників, дистриб’юторів і лікарень UDI забезпечує вдосконалене й автоматизоване управління запасами. За допомогою сканування коду UDI справжність продукту, термін придатності, номер партії та іншу інформацію можна перевірити в режимі реального часу, що значно зменшує людські помилки, знижує витрати на логістику, бореться з контрафактною та неякісною продукцією та оптимізує загальну ефективність ланцюга поставок.

3. Розширення можливостей інтелектуального регулювання та прийняття наукових рішень: UDI надає регулюючим органам реальні, точні та величезні обсяги даних про обіг і використання продукції, що дозволяє їм проводити аналіз великих даних і раннє попередження, реалізуючи перехід від пасивного реагування до проактивного моніторингу та від відстеження після подій до запобігання подіям у регуляторних моделях, покращуючи науковий і перспективний характер регулювання.

Як професійний виробник медичних витратних матеріалів, Haorun Medical повністю впровадила систему UDI для всіх наших продуктів, включаючи марлеві подушечки, рулони марлі, стрічки та бинти. Завдяки UDI ми досягаємо чіткої відстежуваності виробничого процесу та прозорості в управлінні ланцюгом поставок, надаючи нашим партнерам ефективні та надійні послуги з доданою вартістю.